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    第一类医疗器械备案信息公告(20220815-20220819)

    2022-08-24
     

    序号

    备案人

    名称

    统一社会信用代码

    注册地址

    生产地址

    产品

    名称

    规格

    型号

    产品描述

    预期用途

    备案号

    备案

    形式

    备案

    日期

    备案单位

    1

    广西携义成生物科技有限公司

    91450706MAA7D8QMX7

    中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层204室

    中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层204室

    盆底肌肉康复器

    PDJ-I型:1# 22g,2# 33g,3# 46g,4# 58g,5# 69g; PDJ-II型:1# 22g,2# 33g,3# 48g,4# 60g,5# 70g,6# 79g。

    盆底肌肉康复器由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体由高分子材料和内置配重金属块组成;尾部引线为高分子材料。

    适用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等症状。

    桂钦械备20220027号

    首次备案

    2022/8/16新办

    中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局

    2

    广西轩宇医疗器械有限公司

     

    91450704MA5PLYH8XL

     

    中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区钦州经济技术开发区新行政信息中心口岸联检大楼6楼611室

    中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马国际科技园7号楼三层305

    医用护理垫

     

    按产品形态不同分为裤型、垫型、卫生护垫型和卫生巾型。 裤型包装:1条/包、10条/包、20条/包、50条/包、100条/包 垫型包装:1片/包、10片/包、20片/包、50片/包、100片/包 卫生护垫型包装:1片/包、10片/包、20片/包、50片/包、100片/包 卫生巾型包装:1片/包、10片/包、20片/包、50片/包、100片/包

    由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。
    微生物限度要求:细菌菌落总数≤200 cfu/g,大肠杆菌:不得检出,致病性化脓菌:不得检出,真菌菌落总数≤100 cfu/g。

    病床或检查床上用的卫生护理用品。

     

    桂钦械备20220028号

     

    首次备案

    2022/8/19新办

    中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局

     
    文档附件:  
     
       
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